Kész, vége: keményen odalép a hatóság, így számolnák fel a gyógyszerhamisítást Magyarországon

2023. február 9-től a rendszerben keletkező riasztások esetén az alábbiak szerint kell eljárni a gyógyszerhatóság közlése szerint: a gyógyszertárakban nem adhatók ki a körülmények kivizsgálása – és a gyógyszertár belső eljárásrendje szerinti dokumentálás – nélkül azok a gyógyszerek, amelyekre vonatkozóan bizonyos rendszerüzenetek érkeznek (mint ismeretlen termékkód, ismeretlen sorozatszám, stb.). Amennyiben az emberi tévedés vagy technikai hiba igazolható és a hamisítás megalapozott gyanúja nem merül fel, akkor – a gyógyszertár belső eljárásrendje szerinti dokumentálás után – a gyógyszer kiadható. Viszont ha mennyiben az emberi tévedés vagy technikai hiba kizárható, és a hamisítás gyanúja megalapozottan felmerül, az érintett gyógyszert karanténba kell helyezni a rendszer által adott riasztási azonosító (Alert ID) egyidejű rögzítésével, és bejelentést kell tenni az OGYÉI-részére.

A gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel rendelkezők feladatait is meghatározták: az (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet 20. cikkében felsorolt esetekben az egyedi azonosító ellenőrzése kötelező, de az OGYÉI további önkéntes ellenőrzések elvégzését is kéri, legalább gyártási tételenként egy mintán, a nagykereskedő birtokában lévő valamennyi szerializált gyógyszer esetében. Nem szállíthatók ki azok a gyógyszerek, amelyek egyedi azonosítójának státusza ellenőrzés vagy deaktiválás során inaktív.

EZ IS ÉRDEKELHET

Egy tucat gyógyszert vontak ki a forgalomból: ezt kell tudniuk a betegeknek

2022 novemberében 13 gyógyszertermék forgalmazását függesztette fel a gyógyszerhatóság.

Ha a rendszer bizonyos gyanús jelzéseket ad, az érintett gyógyszert karanténba kell helyezni a rendszer által adott riasztási azonosító (Alert ID) egyidejű rögzítésével, és – az emberi tévedés, valamint technikai hiba kizárását követően – a bejelentést meg kell küldeni az OGYÉI-nek. Amennyiben bebizonyosodik, hogy személyi/technikai hiba történt, az ilyen eseteket nem szükséges az OGYÉI felé bejelenteni, de a riasztások kivizsgálását a gyógyszer-nagykereskedő belső eljárásrendje szerint dokumentálni kell. Más adatfeltöltési hibára vagy hamisításra utaló kódok esetében kizárólag az OGYÉI és a forgalombahozatali-engedély jogosult haladéktalan tájékoztatása mellett szállíthatók ki a gyógyszerek.

Amennyiben a hamisítás gyanúja kizárható, az OGYÉI és a forgalombahozatali-engedély jogosult értesítését követően a gyógyszer kiszállítható, és a gyógyszer-nagykereskedőnek további teendője nincsen.

A forgalombahozatali engedély jogosultak feladata elsődlegesen, hogy az EU-Hub2-ból érkező jelzések alapján az adatfeltöltés elmaradása okozta hibákat azonosítsák és a szükséges korrekciós lépéseket haladéktalanul tegyék meg, adott esetben informatikai szolgáltatójuk bevonásával. A biztonsági elemekkel ellátott készítmények esetében a sikeres adatfeltöltés feltétele a gyártói felszabadításnak. A helyes adatfeltöltésért a forgalomba hozatali engedély jogosultja felelős.

Mivel a hibásan feltöltött adatok, illetve az adatfeltöltés hiánya téves riasztásokat eredményezhetnek, az OGYÉI továbbra is kiegészítő ellenőrzések elvégzését kéri a gyártói felszabadítást követően, a kiszállítás előtt minden gyártási tételen.

Amennyiben a hibát a forgalombahozatali engedély jogosult maga nem észleli, és a hibásan szerializált készítmények eljutnak a gyógyszertárakba, azokat a riasztás kivizsgálásáig nem adhatják ki, illetve visszaküldhetik. Mivel ez a gyógyszerellátási láncban zavart okozhat, legkésőbb a gyógyszer-nagykereskedőtől kapott értesítés kézhezvételét követő 8 munkanapon belül javítani kell a riasztásokat kiváltó adatfeltöltési hibákat.

A forgalombahozatali engedély jogosultakat a riasztások kivizsgálása kapcsán a HUMVO is megkeresheti. A lejárati idő meghosszabbítása esetén az új lejárati idő feltöltése is a forgalombahozatali engedély jogosult feladata. Mivel a bejelentést követően az eset körülményeinek kivizsgálására eljárás indulhat, az OGYÉI a Cégkapu használatát – mint hivatalos kapcsolattartási formát – kéri.

A szerializációs szabályok be nem tartása esetén az OGYÉI nem dönt arról, hogy a gyártási tétel a gyártó által felszabadítható-e, és az érintett gyártási tételek forgalomba hozatalára sem ad alaki hibás engedélyt. A szerializációs szabályok be nem tartása esetén az OGYÉI az esetleges jogsértés tényének megállapítása mellett dönt arról, hogy az adott gyártási tétel forgalomban maradhat-e - közölték.