1 °C Budapest
Lépett a hatóság: ismert gyógyszert vontak ki a forgalomból Magyarországon

Lépett a hatóság: ismert gyógyszert vontak ki a forgalomból Magyarországon

2022. május 14. 13:31

Kivonja a forgalomból az OGYÉI egy torokfájás elleni szopogató tabletta, a Strepfen egy gyártási tételét. A felfüggesztés oka, hogy a tabletta nem olyan, mint amilyennek a betegtájékoztatóban leírják, de nem jelent betegbiztonsági kockázatot.

Leállítja az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) Strepfen cukormentes 8,75 mg 24x szopogató tabletta (OGYI-T-08900/12) elnevezésű gyógyszer MH521 gyártási számú tételének forgalmazását. 

A forgalomból való kivonás indoklása szerint a Strepfen cukormentes 8,75 mg 24x szopogató tabletta (OGYI-T-08900/12) elnevezésű gyógyszer MH521 számú gyártási tételével kapcsolatban bejelentés érkezett az OGYÉI-be, mely szerint a tabletta külalakja és íze nem felel meg a betegtájékoztatóban leírtaknak. Az eset kapcsán indított kivizsgálás során megállapították, hogy a minőségi hiba hátterében az áll, hogy a tabletta küllemét és ízét is érintő gyártási módosításokat még nem tartalmazó betegtájékoztató került a dobozban elhelyezésre, így a gyártási tétel nem felel meg a forgalomba hozatali engedélyben foglalt követelményeknek. Az eltérés az egész tételt érinti, nincs hatással a gyógyszer minőségére, betegbiztonsági kockázatot nem jelent.

A Strepfen 8,75 mg cukormentes szopogató tabletta flurbiprofént tartalmaz. A flurbiprofén az úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítmények (NSAID-ok) csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a szervezetnek a fájdalomra, a duzzanatokra és lázra adott reakciójának megváltoztatásával biztosítanak enyhülést. A Strepfen 8,75 mg cukormentes szopogató tabletta hatékonyan alkalmazható a baktériumok vagy vírusok által kiváltott torokgyulladás tüneteinek (fájdalom és nyálkahártya duzzanat) csökkentésére. Gyorsan enyhíti a helyi tüneteket, az erős torokfájást.

Tekintettel arra, hogy a küllemi és ízbeli eltérés a betegek számára megtévesztő lehet, a gyógyszer dobozán, jól láthatóan, el nem távolítható módon, öntapadós címkén és/vagy a gyógyszer dobozában elhelyezett figyelmeztető szövegű cédula elhelyezése szükséges. A gyógyszer forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Reckitt Benckiser Kft. – az OGYÉI által engedélyezett átcsomagolással – a hibát kiküszöböli, amelynek elvégzéséig az OGYÉI a MH521 gyártási számú tétel forgalmazásának felfüggesztéséről és a gyógyszertárakból történő visszagyűjtéséről döntött - közölte a gyógyszerhatóság a honlapján.

Címlapkép: Getty Images
NEKED AJÁNLJUK
Erről ne maradj le!
NAPTÁR
Tovább
2026. január 29. csütörtök
Adél
5. hét
Január 29.
Balassagyarmat napja
Ajánlatunk
  • Jön a Planet Expo 2026 (x)

    Világhírű előadóval és magyar fejlesztésű energetikai innováció bejelentésével indul a Planet Budapest üzleti programja.

KONFERENCIA
Tovább
Agrárium 2026
Tradicionálisan hiánypótló esemény, és hasznos lehet a hazai agrárium minden méretű agrártermelői vállalkozásának
Green Transition & ESG 2026
Bemutatjuk a legjobb, a nettó zéró kibocsátást elősegítő fenntarthatósági megoldásokat
Retail Day 2026
A magyar (kis)kereskedelem jelene és jövője
Digital Compliance 2026
Adat és MI: minden napra egy változás?
EZT OLVASTAD MÁR?
Agrárszektor  |  2026. január 28. 20:31